Resumo:

Recolhimento do produto SERINGA DESCARTÁVEL BICO LUER LOCK, SEM AGULHA, da empresa INJEX INDUSTRIAS CIRURGICAS LTDA.

Identificação do produto ou caso:

SERINGAS DE EMBOLO QUEBRAVEL SEM AGULHA INJEX, Registro nº 10160610007, lote: 4897, FAB. 08/2010, VAL 07/2015

Problema:

Publicado no Diário Oficial da Cidade de São Paulo n° 59 (208), pela Coordenação de Vigilância em Saúde, Gerência de Vigilância de Produtos e Serviços de Interesse da Saúde; Subgerência de produtos; COMUNICADO COVISA Nº 091/2014 de interdição cautelar do produto Seringa Descartável Bico Luer Lock, sem agulha, lote 4897, referente a presença de corpo estranho em embalagem inviolada.

Ação:

A empresa está realizando o recolhimento do produto e solicita aos usuários e pacientes que mantenham o lote segregado, até recolhimento e substituição pela Injex.

Histórico:

A empresa esclarece que o lote 4897 fabricado em 08/2010 teve 525.000 unidades expedidas. Com prazo de validade de 60 meses, restando somente 9 meses para o seu vencimento. Portanto o referido lote já cumpriu 85% de sua vida útil no mercado e até a presente data não houve nenhuma reclamação referente ao mesmo. Após o recolhimento das unidades do mercado e a identificação sobre a origem do corpo estranho encontrado na embalagem será realizada investigação detalhada do tipo de problema, identificando sua origem, ações corretivas e preventivas necessárias para evitar novas ocorrências e garantir o processo de fabricação conforme as Boas Práticas de Fabricação./////ATUALIZAÇO 13/01/2015: COMUNICADO COVISA Nº. 106/2014 - A Coordenadoria de Vigilância em Saúde - COVISA/SMS,determina como medida de interesse sanitário, a interdição do produto Seringa Descartável Bico Luer Lock 3 mL, sem agulha, marca Injex, Registro Anvisa 10160610007, lote 4897, fabricação 08/2010, validade 5 anos, fabricado por Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda, CNPJ: 59.309.302/0001-99 nos estabelecimentos do município de São Paulo. A interdição pelas SUVIS/COVISA do referido lote do produto;Recolhimento, pelo fabricante, de todas unidades do produto em questão. A Coordenação de Vigilância em Saúde/SMS disponibiliza para os consumidores e as empresas interessadas, o telefone 11-3397-8280, 3397-8279, e-mail: smscovisa@prefeitura.sp.gov.br, para que usando de seus direitos comuniquem a presença do referido produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA